پانل مشاوره FDA قرص خوراکی کووید Merck را با وجود کاهش اثربخشی به طور محدود تایید می کند.

[ad_1]

این قرص با آرم Merck و کلمات “Molnupiravir” و “COVID-19” که روی صفحه پس‌زمینه نشان داده شده است در این عکس گویا که در لهستان در 5 نوامبر 2021 گرفته شده است قابل مشاهده است.

یاکوب پورزیکی NurPhoto | گتی ایماژ

یک پانل مشاوره سازمان غذا و دارو روز سه‌شنبه از نزدیک استفاده از قرص‌های خوراکی کووید توسط Merck و Ridgeback Biotherapeutics را تأیید کرد، علی‌رغم سؤالاتی در مورد اثربخشی، ایمنی دارو و اینکه آیا این دارو به جهش ویروس به انواع خطرناک‌تر کمک می‌کند یا خیر.

کمیته مشاوره ضد میکروبی FDA با 13 رای موافق در برابر 10 رای مثبت به مجوز اضطراری توصیه شده برای مولنوپیراویر، یک داروی ضد ویروسی خوراکی که در ابتدا به عنوان یک تغییر بالقوه بازی در نبرد علیه کووید مورد استقبال قرار گرفت، رای داد. این دارو برای درمان بزرگسالانی با علائم خفیف تا متوسط ​​کووید-19 که در معرض خطر بالای بیماری شدید هستند در نظر گرفته شده است. قرص 800 میلی گرمی هر 12 ساعت به مدت پنج روز پس از شروع علائم مصرف می شود.

این دارو قبل از اینکه در دسترس عموم قرار گیرد نیاز به تایید نهایی FDA و مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری دارد. FDA نباید توصیه های پانل را بپذیرد، اما اغلب این کار را می کند.

مرک در ابتدا گفت که این دارو بیش از 50 درصد در پیشگیری از بستری شدن و مرگ در بیمارستان مؤثر است، اما مجموعه کامل‌تری از داده‌های ارائه شده به FDA در روز سه‌شنبه نشان داد که این دارو تنها 30 درصد مؤثر است.

FDA و Merck توصیه می کنند که این دارو در کودکان و زنان باردار استفاده نشود. نشان داده شده است که مولنوپیراویر برای جنین در موش های باردار کشنده است و همچنین باعث نقص مادرزادی و کاهش وزن بدن جنین می شود. داده‌ها نشان می‌دهند که این امر همچنین باعث ایجاد نقایص دیگری شده است که با رشد استخوان در توله‌های جوان تداخل می‌کند، همراه با سایر ناهنجاری‌ها.

مولنوپیراویر با تحریک ویروس عمل می کند که باعث جهش کووید و ایجاد اشکالاتی می شود که از تکثیر و انتشار آن جلوگیری می کند. با این حال، برخی از پزشکان و دانشمندان نگران هستند که این امر می تواند به ویروس اجازه دهد به گونه ای جهش یابد که واکسن ها و درمان ها را کم اثر کند.

دکتر جیمز هیلدرت می‌گوید: «حتی اگر احتمال بسیار کم، 1 در 10،000 یا 100،000 باشد، که این دارو باعث فرار یک جهش یافته شود که واکسن‌های ما آن را پوشش نمی‌دهد، در واقع می‌تواند برای کل جهان فاجعه‌بار باشد». مدیر اجرایی کالج پزشکی Mehari در نشویل، تنسی، به پانل گفت.

نیکلاس کارتسونیس، معاون ارشد تحقیقات بالینی مرک، گفت که این شرکت هیچ اطلاعاتی در مورد احتمال ایجاد چنین جهشی ندارد. با این حال، کارتسونیس خاطرنشان کرد که مرک در مقایسه با گروه دارونما در آزمایش‌های بالینی متوجه افزایش بروز تغییرات غیرطبیعی در پروتئین سنبله‌ای که ویروس برای اتصال به سلول‌های انسانی استفاده می‌کند، نشد. هیلدرت به کارتسونز گفت که مرک باید احتمال وجود جهش یافته های فراری را ارزیابی می کرد.

Cartssonis گفت: «ما در حال بررسی امکان استفاده از توالی‌یابی پایگاه‌داده SARS CoV-2 عمومی در حال حاضر برای نظارت بر ظهور این گونه‌های جدید در مجتمع replicase و همچنین در پروتئین‌های اسپایک هستیم.

پاتریک هرینگتون، داور ارشد سازمان غذا و دارو در زمینه ویروس شناسی، گفت: مشخص نیست که آیا تغییرات در پروتئین اسپایک مرتبط با مولنوپیراویر می تواند به طور قابل توجهی بر تکامل ویروس تأثیر بگذارد یا خیر.

هرینگتون گفت: «برای اینکه مولنوپیراویر فراتر از فرد تحت درمان بر تکامل Sars-CoV-2 تأثیر بگذارد، باید انواع آن نیز منتقل شود، و ما در حال حاضر نمی دانیم که آیا این امر تا حد قابل توجهی امکان پذیر است یا خیر. پانل.

مرک در ماه اکتبر به FDA درخواست داد تا در مواقع اضطراری مجوز مولنوپیراویر را صادر کند. داروهای ضد ویروسی خوراکی برای درمان کووید تا به امروز تایید نشده است. فایزر به طور مشابه به دنبال تاییدیه برای قرص خوراکی کووید خود است که می‌گوید 89 درصد در پیشگیری از بستری شدن و مرگ در هنگام تجویز داروی محبوب HIV موثر است.

مرک در برنامه اولیه خود و ارائه به کمیته مشورتی FDA در روز سه‌شنبه، گفت که این قرص 50 درصد در کاهش خطر بستری شدن یا مرگ در بیمارستان در تجزیه و تحلیل موقت 762 بیمار مؤثر است. با این حال، تجزیه و تحلیل کل جمعیت حدود 1400 شرکت کننده، نرخ بهره وری پایین 30٪ را به گفته شرکت نشان داد.

در یک تجزیه و تحلیل موقت از 646 شرکت‌کننده، بستری شدن و مرگ در بیمارستان در گروه قرص‌ها 6.2 درصد بیشتر از گروه دارونما بود که دارو را مصرف نکردند، 4.2 درصد.

کارسونیس به FDA گفت که کاهش بستری شدن در بیمارستان و مرگ و میر در گروه دارونما در مقایسه با گروهی که مولنوپیریوار مصرف می کردند “مکمل” نبود.

Cartsones گفت: “بخش دوم مطالعه پس از تجزیه و تحلیل میان مدت شامل جمعیت مسن تر، از جمله بیماران مسن تر و دیابت بیشتر بود.” “کسی فکر می کند که واقعاً چنین خواهد بود – تا شاهد مرگ و میر بیشتری باشید.”

وی گفت: با این حال، در بخش دوم مطالعه، تعداد زنان بیشتر بود و این مربوط به مواردی بود که می‌توانیم با خطر کمتری ببینیم و همچنین تعداد بیشتری از بیمارانی که از نظر آنتی‌بادی مثبت بودند.

شرکت کنندگان در این مطالعه بزرگسالان واکسینه نشده بودند که در معرض خطر ابتلا به کووید شدید بودند، زیرا آنها بالای 60 سال سن داشتند یا از قبل شرایطی مانند دیابت، چاقی، بیماری کلیوی، بیماری جدی قلبی، بیماری ریوی و سرطان داشتند.

کارتسونیس به کمیته مشورتی FDA گفت که بر اساس تجزیه و تحلیل موقت از 762 شرکت‌کننده، مولنوپیراویر به طور قابل توجهی خطر بستری شدن در بیمارستان یا مرگ را در طول کارآزمایی بالینی کاهش داد، به طوری که از هر 10 مرگ، 9 مورد در گروه بدون دارونما اتفاق افتاد.

به گفته Kartsonis، Merck هیچ گونه نگرانی ایمنی مرتبط با مولنوپیراویر را در طول کارآزمایی بالینی شناسایی نکرد. وی گفت: تعداد کمی از بیماران اسهال، حالت تهوع و سرگیجه داشتند.

کارتسونیس گفت: «بیمارستان‌های ما در حال حاضر بیش از 50000 آمریکایی دارند که با این بیماری مبارزه می‌کنند، و با ورود به ماه‌های زمستان، یک جهش دیگر به جلو وجود دارد، به طور بالقوه در محیطی با نگرانی‌های نوظهور.» وی افزود: «ما همچنان به درمان‌های جدید مؤثر، با تحمل و استفاده راحت برای درمان کووید 19 در یک محیط سرپایی نیاز داریم.»

دانشمندان FDA در یک جلسه توجیهی که برای کمیته تهیه شده است، گفتند که مطالعات حیوانی نشان داده است که این دارو می تواند منجر به کاهش وزن بدن جنین و تشکیل استخوان غیرطبیعی شود. Merck هرگز برای زنان باردار قصد استفاده از مولنوپیراویر را نداشت و آنها را در کارآزمایی بالینی لحاظ نکرد.

مارک سیتون، محقق دپارتمان فارماکولوژی و سم شناسی بیماری های عفونی سازمان غذا و دارو، به پانل مشاوره گفت که ناهنجاری های چشم، کلیه و اسکلت در جنین موش نشان می دهد که مولنوپیراویر در صورت تجویز در زنان باردار می تواند به جنین انسان آسیب برساند. با این حال، به گفته Seton، تشکیل غیرطبیعی استخوان و غضروف که در حیوانات مشاهده می شود، در افراد مسن مرتبط تلقی نمی شود.

دکتر Janet Craigin، یک افسر پزشکی در بخش ناهنجاری های مادرزادی CDC، گفت که تجویز مولنوپیراویر در دوران بارداری با توجه به عوارض جانبی بالقوه اخلاقی نیست، اما امتناع از دارو برای یک زن باردار مبتلا به کووید نیز مشکل ساز است.

کریگین با اشاره به اینکه نظرات او CDC نیست، گفت: “من مطمئن نیستم که شما از نظر اخلاقی بتوانید به یک زن باردار مبتلا به کووید-19 بگویید که اگر تصمیم بگیرد این دارو چیزی است که نیاز دارد، نمی تواند دارو را مصرف کند.”

او گفت: “بارداری خود را می توان یک عامل خطر برای پیشرفت به بیماری کووید شدید در نظر گرفت.” ما می دانیم که شدت بیماری های تنفسی افزایش می یابد و با پیشرفت بارداری می تواند تهدید کننده زندگی باشد و این مطمئناً در مورد کووید صادق است.

دکتر هیلدرث، مدیر اجرایی کالج پزشکی مهری، در مخالفت خود سرسختانه بود.

هیلدرت گفت: “آیا می خواهیم خطر آسیب را برای مادر تا 30 درصد کاهش دهیم در حالی که جنین و جنین را در معرض خطر بسیار بیشتری از طریق استفاده از این دارو قرار می دهیم؟ و پاسخ من منفی است.” “و هیچ شرایطی وجود ندارد که در آن به یک زن باردار توصیه کنم که این دارو را مصرف کند.”

رابرت هفلیچ، مدیر بخش سم شناسی ژنتیک و مولکولی FDA، گفت: خطر مولنوپیراویر برای تغییر ژن های انسانی در یک محیط بالینی کم است، با توجه به اینکه ظاهراً این دارو در مطالعه روی جوندگان جهش زا نبود. به گفته مرک، این مطالعه افزایش بروز جهش در کبد یا مغز استخوان جوندگان را نشان نداد.

با این حال، این مطالعه به عنوان پیگیری یک مطالعه قبلی روی جوندگان انجام شد، که در مورد اینکه آیا مولنوپیراویر جهش زا است یا خیر قطعی نیست. مولنوپیراویر در مطالعات آزمایشگاهی با استفاده از باکتری‌ها و سلول‌های همستر جهش‌زا بود.

اطلاعات مربوط به اینکه آیا مولنوپیراویر با جهش ژنی مرتبط است یا خیر، منبع بحث و جدل در بخش بحث عمومی جلسه بود. برخی از کارشناسان و افراد جامعه ابراز نگرانی کرده اند که یک مطالعه واحد مبنای نتیجه گیری در مورد خطر بالقوه انسانی است. با این حال، کارشناسان FDA گفتند که آنها معتقدند با توجه به دوره کوتاه پنج روزه درمان با مولنوپیراویر، خطر جهش ژنی پایین است.

[ad_2]

https://20khababr.ir
https://afkharebartar.ir
https://akhabarebartar.ir
https://andnews.ir
https://avatefepak.ir
https://baranmajale.ir
https://behtaringam.ir
https://daltek.ir
https://elmitarin.ir
https://fardayeashena.ir
https://forbos.ir
https://foxirani.ir
https://gisoon.ir
https://hodhodirani.ir
https://iranisard.ir
https://kahkashani.ir
https://lasttimes.ir
https://lilaki.ir
https://livejame.ir
https://magirani.ir
https://majaleiranian.ir
https://mervina.ir
https://mineralnews.ir
https://modirezard.ir
https://momon.ir
https://moniseh.ir
https://nationaliran.ir
https://netcrafti.ir
https://news-single.ir
https://newsexpress.ir
https://newslife.ir
https://newsspot.ir
https://newsteen.ir
https://nikmag.ir
https://officemag.ir
https://okaziyon.ir
https://one-news.ir
https://pandamag.ir
https://parsroids.ir
https://patris-fun.ir
https://senatornews.ir
https://seratmag.ir
https://sibala.ir
https://sohanian.ir
https://sosokan.ir
https://tazekhabari.ir
https://technoirani.ir
https://timesirani.ir
https://yamorani.ir
https://yandexkhabari.ir
https://abdoosnews.ir
https://zehnenoandinsh.ir
https://abestanews.ir
https://abtinnews.ir
https://akhbarebartaaar.ir
https://akhbaremaaaa.ir
https://akhbareshomaaa.ir
https://akhshijnews.ir
https://atrinnews.ir
https://atroticnews.ir
https://atshnews.ir
https://bashariatemrooz.ir
https://dastesalamatt.ir
https://dostemansalam.ir
https://elementorsite.ir
https://emrooztafahom.ir
https://ensanedirooooooz.ir
https://etelaresankhabar.ir
https://examplenews.ir
https://fardaalefba.ir
https://gisooyekhabar.ir
https://halohekayatha.ir
https://hashtadonoh.ir
https://hekayatfardayeemaaa.ir
https://honarmandkhabar.ir
https://istgaheshomareyek.ir
https://ketabkhoooon.ir
https://kimyagaaaar.ir
https://markazeakhbar.ir
https://masternewss.ir
https://mohamadrezasite.ir
https://morvarideasia.ir
https://mramins.ir
https://naserinews.ir
https://nasermr.ir
https://newsamins.ir
https://newsatropat.ir
https://newscenterals.ir
https://newsmineral.ir
https://newsouls.ir
https://newspishgamannn.ir
https://newssalam.ir
https://newsshans.ir
https://newsworlds.ir
https://parinews.ir
https://patris-music.ir
https://poshtibannews.ir
https://powernewss.ir
https://recordejadid.ir
https://salamnewws.ir
https://23ncfst.ir/
https://amiran-carpet.ir/
https://armanenergytec.ir/
https://blogenews.ir/
https://blogkhoon.ir/
https://bvfars.ir/
https://charsounews.ir/
https://chsnews.ir/
https://dezfil.ir/
https://dmwebmaster.ir/
https://dota2news.ir/
https://erfanhd.ir/
https://etminan110.ir/
https://faratarazkhabar.ir/
https://farsgardi20.ir/
https://footynews.ir/
https://goto98.ir/
https://ilyarkhabar.ir/
https://ir2khabar.ir/
https://iranalmanac.ir/
https://irandaryafest.ir/
https://khabarehaft.ir/
https://khabarontime.ir/
https://lolsms.ir/
https://maadgig.ir/
https://masoudtb.ir/
https://mp3news.ir/
https://music-ha.ir/
https://nakhlestankhabar.ir/
https://newcharge.ir/
https://news-links.ir/
https://news180.ir/
https://pimn.ir/
https://prmf.ir/
https://pvnews.ir/
https://rejawnews.ir/
https://sahab-co.ir/
https://samanbarg.ir/
https://semanews.ir/
https://shirinonews.ir/
https://soheilesonghor.ir/
https://tacity.ir/
https://taktanews.ir/
https://tarabaranmag.ir/
https://telegram-persian.ir/
https://tfcenter.ir/
https://trika.ir/
https://velninews.ir/
https://vidnaz.ir/
https://wajnews.ir/
https://your-news.ir/
https://zangannews.ir/
https://2016downloadnew.ir/
https://paxsolomusic.ir/
https://daryamedia.ir/
https://andikakhabar.ir/
https://seo-pbn.ir/
https://ghezelwich.ir
https://panaztebtabriz.ir
https://shayna-net.ir
https://kanooneslamshahr.ir
https://raynuts.ir
https://honare2.ir
https://itsama.ir
https://flingpet.ir
https://foreverpro.ir
https://fraeesi.ir
https://gkhabar.ir
https://18amlak.ir
https://pooyesh-khabar.ir
https://matsef.ir
https://photo-land.ir
https://tabarestan118.ir
https://disachain.ir
https://chikaapp.ir
https://mahestan18.ir
https://radyaabkala.ir
https://c-civil.ir
https://saeeed.ir
https://copytops.ir
https://modirsearch.ir
https://shz1music.ir
https://m-khosravi.ir
https://iranhayashi.ir
https://iranian-dress.ir
https://gigblog.ir
https://basitcg.ir
https://mashhadhekmat.ir
https://rahetamin.ir
https://radolyamani.ir
https://bnemati.ir
https://face-wood.ir
https://tourvare.ir
https://centertasisat.ir
https://bidarirafsanjan.ir
https://namahaa.ir
https://30pp.ir
https://script-tabadol-link.ir
https://simayesarbedar.ir
https://pakdashtiha.ir
https://rentacars.ir
https://2019movies.ir
https://ekar24.ir
https://saber-ramezani.ir
https://teb-saharsina.ir

بهترین مترجم آنلاین

دیدگاهتان را بنویسید

hacklink al hd film izle php shell indir siber güvenlik türkçe anime izle Fethiye Escort android rat duşakabin fiyatları fud crypter hack forum kameralı su tesisatçısıinstagram takipçi satın alMobil Ödeme Bozdurmahtml nullednulled themes1xbetNovagraMobil Ödeme BozdurmaMobil Ödeme Nakite ÇevirmeMobil Ödeme Nakite ÇevirmeMobil Ödeme Bozdurma 1xbetistanbul escort, elit escort, maltepe escort, sahne escort, istanbulun en iyi escortları, mükemmel escort sitesi, güvenilir escort, hatun escort