FDA اعلام مشترک بررسی شواهد علمی برای حمایت از انجمن های بین اطلاعات ژنتیکی و داروهای خاص

Category: وب وایر Comments: No comments

بیانیه از:

مدیر – CDRH دفاتر: دفتر مدیر مرکز

دکتر جفری E. Shuren, MD, JD

مدیر مرکز برای مبارزه با مواد مخدر بررسی و تحقیقات

جانت Woodcock, M. D.,

Pharmacogenetic تست یک نوع آزمایش ژنتیکی که در برخی موارد می تواند پیش بینی کند که چگونه یک فرد را در پاسخ به داروهای خاص. این نوع تست ارائه می دهد وعده برای اطلاع رسانی انتخاب و یا دوز از برخی از داروها برای افراد خاص. هنگامی که به اندازه کافی وجود دارد شواهد علمی نشان دادن یک رابطه چگونه یک فرد ژن ممکن است تاثیر بر سوخت و ساز بدن خود را از مواد مخدر و یا چگونه آنها ممکن است پاسخ به این دارو این اطلاعات می تواند مفید باشد برای ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی. اما برای بسیاری از داروها وجود دارد کافی است شواهد علمی برای حمایت از استفاده از pharmacogenetic نتایج آزمون به اطلاع تجویز تصمیم گیری.

در یک سال 2018 ایمنی ارتباطی ما هشدار عمومی در مورد نگرانی های FDA با شرکت های ارائه آزمون های ژنتیکی ادعا در مورد چگونگی استفاده از نتایج آزمایش ژنتیکی برای مدیریت دارو و درمان است که پشتیبانی نمی شوند با توصیه هایی در مورد تایید FDA داروی برچسب زدن و یا دیگر شواهد علمی. پزشکان به منظور تست برای کمک به آنها و بیماران خود را بهتر تصمیم گیری آگاهانه. چنین تصمیم گیری باید بر اساس جامد و قابل اعتماد علم است. تصمیم گیری بر اساس اطلاعات نادرست می تواند منجر به آسیب به بیمار به دلیل بیماران ممکن است دریافت مناسب ترین دارو ممکن است دریافت یک دارو است که می تواند مضر باشد و یا ممکن است دریافت نسخه ای برای یک دوز نامناسب. همه این حالات می تواند به ایجاد تاخیر غیر ضروری و جلوگیری از بیماران از دریافت به موقع و درمان مناسب. بیماران و پزشکان سزاوار بهتر است. متاسفانه در زمان ما ایمنی ارتباطات صادر شد برخی از تولید کنندگان از pharmacogenetic آزمون با ادعا به اندازه کافی پشتیبانی شده توسط صدای علم باید ادامه بازاریابی آزمون خود را از جمله برخی از داروها برای درمان تشنج, بیماری های روانی و درد از جمله مصرف مواد مخدر. FDA باقی مانده در رابطه با امن استفاده از این داروها بر اساس pharmacogenetic گزارش آزمون که پشتیبانی نمی شوند با علم صدا.

بسیاری از pharmacogenetic تست ارائه می شوند به عنوان آزمایشگاه طراحی و توسعه آزمون (LDTs). برای سال های بسیاری FDA در ورزش از اجرای اختیار به طور کلی قابل اجرا الزامات قانونی برای LDTs مانند premarket نقد و بررسی. FDA توسعه موجود در آن به روش LDT اجرای چند دهه پیش زمانی که زمینه LDTs بود بسیار متفاوت و اغلب با تکیه بر ساده تر فن آوری های محلی در تنظیمات. در حالی که چشم انداز LDTs تغییر کرده است, آژانس نظارت چارچوب همان باقی مانده است. FDA متعهد به ادامه کار با کنگره گسترده تر راه حل قانونی برای نظارت در شرایط آزمایشگاهی تست های بالینی به طور کلی (از جمله LDTs) که نوسازی به ما مقررات این آزمون است. در ضمن FDA نباید و نمی تواند ایستاده بیکار زمانی که مسائل ایمنی بوجود می آیند. سازگار با ماموریت ما برای حفظ و ارتقاء بهداشت عمومی ما معتقدیم این مهم است که به اقدامات در حال حاضر برای کمک به اطمینان حاصل شود که ادعا می کند ساخته شده برای pharmacogenetic آزمون امروز ارائه شده ریشه در علم صدا برای جلوگیری از مدیریت نامناسب از بیماران داروها—و برای انجام این کار از طریق روش های است که هر دو محافظت از بیماران و پیشبرد توسعه تحلیلی و بالینی معتبر pharmacogenetic آزمون. در واقع آزمایش ژنتیک می تواند افزایش بیمار مدیریت بهبود انتخاب داروها و یا دوز دارو خیاطی درمان به بیمار—اما تنها زمانی که آن را بر اساس علم صدا.

همین دلیل است که امروز ما در حال معرفی یک همکاری بین مرکز FDA را برای دستگاه های رادیولوژی بهداشت و ستاد مبارزه با مواد مخدر بررسی و تحقیق در نظر گرفته شده برای ارائه به آژانس نمایی از وضعیت کنونی علم در pharmacogenetics. جدید ما مبتنی بر منابع شامل یک جدول است که توضیح می دهد برخی از ژن-تداخلات دارویی است که برای ما این باور وجود دارد کافی است شواهد علمی برای حمایت از توصیف ارتباط بین برخی از مولفه های ژنتیکی یا واريانت-استنباط فنوتیپ و تغییر دارو و سوخت و ساز بدن و در برخی موارد دیفرانسیل اثرات درمانی از جمله تفاوت در خطرات ناشی از عوارض جانبی.

جدول امروز نوشته شده شامل برخی از تاسیس ژن-تداخلات دارویی است که به نظر می رسد در مورد تایید FDA مواد مخدر شوی. شناخت که نه همه پشتیبانی ژن-تداخلات دارویی ممکن است در زمان FDA برچسب زدن جدول همچنین شامل برخی از اضافی ژن-تداخلات دارویی هستند که مطابق با زمان FDA شوی و برای آن به اندازه کافی وجود دارد شواهد علمی مبتنی بر ادبیات منتشر شده. این ادبیات مبتنی بر شواهد علمی است که اغلب استفاده می شود در حمایت از توصیه های موجود در دستورالعمل های حرفه ای استفاده شده توسط پزشکان.

جدول کامل نیست اما ما احساس کردیم مهم است که برای ارائه به پزشکان و بیماران و تست توسعه دهندگان با اطلاعات در حال حاضر در حالی که ما در ادامه به نقد و بررسی شواهد علمی از جمله شواهد علمی زمینه های مختلف دستورالعمل های حرفه ای مانند کسانی که از بالينی Pharmacogenetics اجرای کنسرسیوم. ما پیش بینی به روز رسانی این وب مبتنی بر منابع به صورت دوره ای به عنوان شواهد تکامل می یابد. بیشتر ما از افتتاح دفتر ثبت دعاوی حقوقی برای اظهار نظر عمومی و تشویق همه اعضا به ارائه پیشنهادات و انتقادات خود را در خاص pharmacogenetic انجمن که باید یا نباید شامل به عنوان آژانس همچنان برای به روز رسانی این جدول است. بازخورد باید شامل حمایت از منطق و اساسی شواهد است که پشتیبانی از pharmacogenetic انجمن. این داده ها مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت که ما در نظر به روز رسانی به جدول.

ما همچنین در حال بررسی اضافی روش برای ارزیابی شواهد اساسی ژن-مواد مخدر انجمنهای مانند مشارکت در یک جامعه مبتنی بر رویکرد مشترک به ارزیابی مداوم در حال تکامل علم به عنوان بخشی از تعهد ما برای ادامه تعامل با مراقبت های بهداشتی حرفه ای, دستورالعمل تنظیم بیمار و آزمون دهنده گروه.

ما ادامه خواهد داد برای برقراری ارتباط در مورد وعده و پتانسیل pharmacogenetic تست و در مورد زمانی که ما باید نگرانی در مورد ادعا می کند که از پشتیبانی کافی شواهد علمی. ما متعهد به تعامل با ذینفعان که ما کار را برای محافظت از بیماران در حالی که پرورش توسعه جدید و نوآورانه تشخیص است.

FDA یک سازمان در درون وزارت بهداشت و خدمات انسانی محافظت از سلامت عمومی اطمینان از ایمنی و اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی واکسن و فرآورده های بیولوژیک برای استفاده انسان و دستگاه های پزشکی. این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت کشور ما را تامین مواد غذایی و آرایشی و بهداشتی و مکمل های غذایی, محصولات, که به خارج از تابش الکترونیکی و برای تنظیم محصولات توتون و تنباکو.

tinyurlis.gdv.gdv.htu.nuclck.ruulvis.netshrtco.detny.im

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>