FDA fleshes خروج اضطراری راهنمایی برای coronavirus تست توسعه دهندگان

Category: کرین نیویورک Comments: No comments

سازمان غذا و داروی آمریکا بوده و به آن راهنمایی برای COVID-19 تست های تشخیصی در تکه تکه مد به عنوان شیوع بیماری گسترش می یابد.

روز چهارشنبه آژانس برگزار شد وبینار به گوشت آن در حال تحول سیاست های ارائه بینش کلیدی در تنظیم مقررات مسیرهای مولکولی و سرولوژی تست تشخیصی تجاری و دولتی آزمایشگاه و تجاری برای تست محصولات و دستگاه های.

آژانس قبلا صادر اضطراری با استفاده از مجوز ارشاد برای COVID-19 بیماری ناشی از SARS-CoV-2 ویروس, on Feb. 28. و سپس آن را گسترش ارشاد در مارس 16.

در روز چهارشنبه وبینار الیزابت Hillebrenner مدیر دانشیار علمی و برنامه های نظارتی در FDA مرکز دستگاه ها و سلامت رادیولوژیک خلاصه و سازماندهی چهار مسیر برای COVID-19 آزمون و ارائه برخی از اطلاعات در مورد تعداد تست های این سازمان است که در حال حاضر آگاه است.

یک مسیر لقب “سیاست یک” تنظیم شده است برای بالا پیچیدگی CLIA labs که مایل به راه اندازی اعتبار COVID-19 آزمایشگاهی-طراحی و توسعه آزمون از جمله آزمايشات مولکولی و یا آنتی ژن یا آنتی بادی آزمایش. آزمایشگاه مجاز به شروع به استفاده از آزمایشات بر روی نمونه های بیمار به عنوان به زودی به عنوان آنها معتبر داخلی ارائه آنها مطلع FDA و پس از آن یک فایل EUA برنامه ظرف مدت 15 روز. Hillebrenner گفت که آژانس تا به حال 98 دریافت اطلاعیه از آزمایشگاه در حال اجرا LDTs به تاریخ.

سیاست ایجاد شده در مارس 16 هدایت توسعه به نام “سیاست B” توسط Hillebrenner را قادر می سازد متحده اجازه آزمون در حوزه های قضایی خود را که اجرا می شود در بالا و پیچیدگی CLIA labs.

آزمون تحت پوشش سیاست های B می تواند مورد استفاده در بیماران به عنوان به زودی به عنوان آنها اعتبار و FDA است مطلع شود و پس از آن امارات مورد نیاز نمی باشد. سیاست B امر به هر مولکولی آنتی ژن یا آنتی بادی تکنولوژی و به تاریخ چهار متحده— واشنگتن, Nevada, New York, و مریلند—باید اطلاع FDA قصد خود را برای دنبال کردن این مسیر است.

به صورت تجاری تولید کنندگان COVID-19 آزمون یک مسیر به نام “سیاست C” اعمال خواهد شد. در این مسیر یک تولید کننده می توانید راه اندازی خود را تست و پلت فرم به عنوان به زودی به عنوان آن را معتبر ارائه آن را اعلام کرده است FDA و ارسال EUA برنامه ظرف مدت 15 روز کسب و کار.

سیاست C امر مولکولی آنتی ژن و آنتی بادی آزمایش است که می تواند مورد استفاده در آزمایشگاه بالینی و در نقطه ای از مراقبت و Hillebrenner تاکید کرد که سیاست اعمال نمی شود برای آزمون در نظر گرفته شده برای استفاده در خانه.

او گفت که چهار تولید کنندگان را مطلع FDA است که آنها در حال توزیع کیت های تحت سیاست C مسیر از مارس 16 ارشاد. وب سایت آژانس لیست کسانی که توسعه دهندگان به عنوان Becton Dickinson, Qiagen, BG,من و Co-تشخیص است.

چهارم مسیر سیاست “D” فقط مربوط به آنتی بادی بر اساس آزمایشات سرولوژی. این آزمون که آیا آنها می آیند از یک تجاری تولید کننده و یا توسعه یافته توسط یک پیچیدگی آزمایشگاه نیست و نیاز به ارسال یک EUA نرم افزار و سازندگان می توانید شروع به فروش آنها و استفاده از آنها در بيماران به عنوان به زودی به عنوان آنها دارای اعتبار هستند.

Hillebrenner گفت: وجود داشته است 12 توسعه دهندگان به تاریخ که اطلاع FDA آنها به دنبال سیاست D مسیر. یک لیست FDA وب سایت در حال حاضر شامل 19 توسعه دهندگان آنتی بادی آزمایش.

“FDA است بررسی اعتبار سنجی آزمون ارائه شده توسط این توسعه دهندگان را نمی خواهد به دنبال EUAs است و از جمله این لیست … به ارائه شفافیت در مورد اطلاعیه فرستاده شده به FDA” وب سایت می گوید.

این آژانس همچنین اعطا 16 اضطراری با استفاده از مجوز به تاریخ از جمله تجاری برای آزمایش و آزمایشگاه و دولت labs.

Hillebrenner و همکار خود تیم Stenzil مدیر FDA را در شرایط آزمایشگاهی تشخیص و سلامت رادیولوژیک همچنین رنگ اضافه شده به این چهار مسیر و ارائه اضافی جهت و روشن شدن.

به طور خاص به آژانس ارائه بینش در آزمون اعتبار سنجی و نقش آن در نظر دارد به بازی در تنظيم آزمون ها که شامل تغییرات جزئی موجود آزمون ها و یا پروتکل ها از جمله اصلاح شده تجاری انجام شد. آن را نیز ارائه اطلاعات غیر CLIA labs انجام آزمایش و انواع نمونه ها و نمونه, مجموعه, مکان های است که می تواند مورد استفاده قرار گیرد.

اعتبار مورد نیاز در هدایت مربوط به تعیین بالینی توافق و واکنش متقاطع برای تمام آزمون. مولکولی آزمون نیاز به یک فراگیر مطالعه و حد تشخیص تعیین. دومی امر به آنتی ژن آزمون و همچنین, که همچنین باید با اعتبار یک میکروبی دخالت مطالعه است. آنتی بادی آزمایش باید اعتبار با کلاس ويژگی تست.

مولکولی آزمون اجرا در بسیار پیچیده CLIA labs قرار است به یک اعتبار اضافی در مقایسه با پنج مثبت و منفی در نمونه های بیمار به قبلا اعتبار آزمون به عنوان مثال یکی انجام شده در دولت های محلی بهداشت عمومی آزمایشگاه. Labs که مایل به تغییر EUA آزمون و یا پروتکل را با توجه به تجهیزات خود را در دسترس بودن نیاز به اجرای یک پل مطالعه است. “از آنجا که شما اعتبار چیزی جدید آن را نمی خواهد صدمه به جلو بروید و فقط تایید پنج مثبت و منفی با شخص دیگری که در حال حاضر راه اندازی و با استفاده از یک EUA مجاز شد به عنوان یک بررسی” Stenzel اظهار نظر. “اما من نمی خواهم بگویم حق در اینجا و در حال حاضر که در آن مورد نیاز است,” او اضافه شده مگر اینکه این آزمایشگاه در حال توسعه بودند خود را در آزمایشگاه طراحی و توسعه آزمون از ابتدا.

Hillebrenner همچنین گفت که همانطور که اشاره شد در مارس 16 ارشاد “ما قصد نداریم برای اعتراض به استفاده از یک تست بدون جدید و یا اصلاح EUA که در آن آزمون اعتبار با استفاده از یک پل مطالعه به EUA-مجاز آزمون. آزمایشگاه می تواند مجاز آزمون این که آیا آن است که مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری است و یا کسی دیگری را ایجاد برخی از تغییرات در آن —آن است که آیا یک پلت فرم جدید یک بخش جدید—و اگر آنها را مناسب پل مطالعه و یا تکیه بر شخص دیگری انجام داده است که پل مطالعه برای آن را تغییر دهید و سپس آنها نیازی به در آمده با یک EUA یا اطلاع رسانی” او گفت:.

آژانس “می خواهم برای دیدن اعتبار سنجی داده است که پل مطالعه غیررسمی از طریق ایمیل,” او گفت:.

FDA نیز به جمع این پل مطالعه اطلاعات ارائه شده است که توسعه دهندگان را ارائه می دهند آن را به طوری که دیگر تست سازندگان و کاربران لازم نیست به “اختراع دوباره چرخ برای هر آزمون اصلاح” Stenzel اضافه شده است.

Hillebrenner گفت: FDA را بررسی پل مطالعه داده است. اگر داده ها پشتیبانی از اصلاح و “اگر آزمایشگاه و یا هر نهاد دیگری که خود را که داده موافق به FDA اشتراک گذاری این اطلاعات در وب سایت ما, ما قصد داریم برای به روز رسانی [پرسش و پاسخ] بنابراین دیگر labs می تواند اشاره به این که اعتبار خود را برای تست بدون نیاز به خود را به انجام خود را پل مطالعه” برای همان اصلاح است.

“ما اساسا به دنبال به خدمت به عنوان یک تهاتری که در آن اگر یک نهاد قادر است به اعتبار خاص نیشگون گرفتن و کشیدن به مجاز آزمون و آنها مایل به اشتراک گذاشتن که آنها لازم نیست برای به اشتراک گذاشتن داده های خام با اما اگر آنها مایل به اجازه می دهد دیگران به اهرم یافته های خود را—ما می تواند به عنوان است که تهاتری بررسی کنید که اطلاعات خوب و قرار دادن آن در وب سایت ما به طوری که دیگران می تواند به نفع” Hillebrenner گفت.

برای مثال Hillebrenner اشاره وبینار شرکت کنندگان به آژانس را در صفحه پرسش و پاسخ برای یک لیست از سایر منابع برای سواب و ویروسی حمل و نقل رسانه ها و همچنین به تناوب برای معرف و استخراج و با روش PCR کیت و ابزار است که تا به حال شده است در تامین کوتاه مدت.

اگر تولید کننده بخواهد به اصلاح خود EUA محصولات آن می توانید ارسال FDA اصلاحیه برای تغییر و اجرای تغییر بلافاصله در حالی که FDA بررسی آن است.

سیاست C—تجاری آزمون به دنبال امارات که هم اکنون می توانید راه اندازی یک تست به عنوان به زودی به عنوان آن را معتبر—Stenzel تاکید کرد که توسعه دهندگان می توانند به سادگی اطلاع FDA است که آنها پس از آن مسیر است. “سپس شما باید 15 روز کسب و کار خود را برای ارسال EUA بسته همه در حالی که شما می توانید اقامت در بازار” ارائه دهندگان پست بسته درج و عملکرد داده ها در وب سایت خود را.

برای سرولوژی تستهای Hillebrenner گفت: هنوز قالب های موجود برای تولید کنندگان به فایل برای EUA. “این ایده با [سیاست D] است که بسیاری از مردم را انتخاب کنید به احتمال زیاد این سیاست و در واقع نه در آمده با یک EUA,” او گفت:.

Stenzel اضافه شده که ایمونوگلوبولین G و ایمونوگلوبولین M سرولوژی تستهای است که نه تنها برای تشخیص نیاز نیست یک EUA تسلیم است. آژانس می کند اما نیاز است که این آزمون یا آزمون گزارش شود نشاندار شده با زبان خاص است که ارائه شده است در ارشاد.

به گزارش آزمون باید نشان می دهد که سرولوژی تست شده شده است توسط FDA مورد بررسی که نتایج منفی حکومت نه از SARS-CoV-2 عفونت و دنبال کردن تست با یک مولکولی تشخیصی باید در نظر گرفته شود. گزارش ها همچنین باید نشان می دهد که نتایج حاصل از تست آنتی بادی باید استفاده نمی شود به عنوان تنها اساس برای تشخیص و یا رد SARS-CoV-2 عفونت و یا برای اطلاع رسانی به عفونت وضعیت و این که “نتایج مثبت ممکن است با توجه به گذشته یا در حال حاضر عفونت با غیر SARS-CoV-2 coronavirus گونه است.”

اعتبار سرولوژی تستهای انجام شده در کشورهای دیگر را می توان در ایالات متحده آمریکا در این مورد است. “مهم نیست که در آن اعتبار انجام شده است” Stenzel گفت: “درست است که یک اعتبار سنجی مناسب انجام شده است و که شما اطلاع FDA و است که شما به دنبال اطلاعات دیگر در ارشاد به عنوان دور به عنوان برچسب و مناسب ادعا می کند.”

سرولوژی, کیت و دستگاه را می توان توزیع شده به آزمایشگاه و یا ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی. Hillbrenner روشن است که این به این معنی آزمون می تواند فروخته شده به پزشک و دفاتر و اگر چه توسعه نیاز به تعیین آنچه که CLIA صدور گواهینامه مورد نیاز خواهد بود.

Stenzel ارائه توضیح در آزمایشات سرولوژی و گفت: وجود مسیرهای مختلف. “یکی است فقط با اطلاع و آیا ارسال یک EUA که برای یک آزمایش که در آن شما فقط گزارش حضور IgG يا IgM. اگر شما مایل به ایجاد یک ادعا به عنوان تنها تشخیصی پس از آن ما می خواهم به شما می آیند EUA, روند,” او گفت:. دومی در مورد تست توسعه دهندگان به طوری labs که خرید و اجرای چنین آزمایش لازم نیست برای انجام یک EUA او نیز گفت.

این آژانس همچنین خطاب به چند پرسش در مورد متحده و آزمایشگاه مایل به گسترش CLIA چشم پوشی برای فعال کردن و غیر بالینی آزمایشگاه به اجرا COVID-19 تست در شرایط اضطراری. Stenzel گفت که تحت FDA قدرت بلکه نیاز به کار را از طریق سیستم مدیریت محتوا. که گفت: Stenzel به ذکر است که آزمایشگاه می تواند درخواست فضای اضافی و یا پرسنل تحت پوشش تحت یک موجود CLIA صدور گواهینامه. “اگر شما یک مرکز است که می خواهم برای تبدیل شدن به یک CLIA آزمایشگاه شما می توانید یک برنامه برای که و از آنها بخواهید اگر که می تواند در تسریع شود,” او اضافه شده است.

FDA نیز کار بر روی مسائل با محصولات از ثبت نام کنندگان خارجی است که یا باید و امارات و یا در حال توسعه یک EUA محصول از طریق import روند Stenzel گفت. “اگر شما روبرو می شوند هر گونه مشکلات را برای ما ایمیل بفرستید … و ما تلاش خواهد کرد به شما کمک کند” او گفت:.

برای سرولوژی محصولات وارداتی تحت سیاست D هنگامی که وارد کننده, توزیع کننده و یا تست های خارجی تولید کننده اطلاع FDA از قصد به بازار این آزمون در ایالات متحده در این آزمون مجاز به توزیع در آمریکا اگر هر گونه مسائل وجود دارد با آداب و رسوم و کنترل مرز “ما با شما کار به کار را از طریق تمام واردات مسائل” Stenzel گفت.

او همچنین گفت که CLIA-waivable سرولوژی تستهای می توان به توزیع CLIA-چشم پوشی labs حتی اگر هدایت مشخص است که تولید کنندگان مجاز به ادعای مورد CLIA بخشیده وضعیت. در شرایط از آنچه هدایت شرکت می تواند به پزشکان که می خواهید برای اجرای این آزمون Stenzel گفت که او آغاز خواهد شد بحث و گفتگو با دفتر آزمايشگاهی تشخیص و ارسال پاسخ در صفحه پرسش و پاسخ در اسرع وقت.

اضافی برای نمونه انواع Stenzil گفت که آژانس در تلاش است تا به صورت بسیار دقیق “و که در آن وجود دارد کافی است اطلاعات را به چیزی توصیه می کنیم که روشن است.” او همچنین گفت که اواخر دوشنبه شب آژانس خود را به روز رسانی ارشاد در صفحه پرسش و پاسخ به می گویند که در حالی که نازوفارنکس سواب هنوز هم ترجیح نمونه, نوع, اواسط شاخک و پایین بینی نمونه از بيماران علامت دار در حال حاضر قابل قبول است. “به دنبال مطالعه داده است اما آن UnitedHealth Group امیدوارم انتشار بسیار به زودی [این نمونه ها] نگاه معادل عملکرد برای نازوفارنکس سواب” Stenzil گفت.

در نهایت با توجه به پرسش و پاسخ صفحه Hillbrenner همچنین اظهار داشت: “من واقعا تشویق مردمی به بررسی کنید که—ما در حال به روز رسانی آن را تقریبا روزانه با اطلاعات جدید پس لطفا همچنان به نظارت بر آن است.”

مدرن بهداشت و درمان ارائه COVID-19 پوشش به صورت رایگان به عنوان یک خدمات عمومی و نشان دادن قدردانی به خط مقدم کارگران است. ما می پرسند که شما به حمایت از این ضروری روزنامه نگاری با عضویت اینجا.

این داستان برای اولین بار به نظر می رسد در ما خواهر انتشار Genomeweb.


tinyurlis.gdv.gdv.htclck.ruulvis.netshrtco.de

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>