نوارتیس اعلام FDA و EMA تشکیل پرونده پذیرش اوفاتوموماب, یک رمان ب-سلول درمانی برای بیماران مبتلا به عود اشکال اسکلروز متعدد (RMS)

Category: وب وایر Comments: No comments

  • براده های پشتیبانی شده توسط فاز سوم ASCLEPIOS اول و دوم مطالعات که در آن اوفاتوموماب نشان داد بسیار قابل توجه و بالینی معنی دار کاهش در تعداد تایید عود در ارزیابی سالانه عود رای (ARR)1
  • اوفاتوموماب رمان ب-سلول درمانی ارائه می شود که پایدار و کارآمدی با مطلوب ایمنی پروفایل1
  • اگر تایید اوفاتوموماب دارای پتانسیل برای تبدیل شدن به اولین انتخاب برای درمان گسترده RMS جمعیت و اول ب-سلول درمانی است که می تواند خود در خانه اداره با استفاده از autoinjector pen
  • تصویب قانونی برای اوفاتوموماب در ایالات متحده انتظار می رود که در ماه ژوئن سال 2020 و در اروپا توسط Q2 2021

نوارتیس امروز اعلام کرد که هر دو غذا و داروی آمریکا (FDA) و سازمان پزشکی اروپا (EMA) را پذیرفته اند شرکت مکمل بیولوژیک مجوز نرم افزار (sBLA) و بازاریابی مجوز نرم افزار (MAA) به ترتیب برای اوفاتوموماب (OMB157) برای درمان عود اشکال اسکلروز متعدد (RMS) در بزرگسالان است. اوفاتوموماب رمان ب-سلول درمانی ارائه می شود که پایدار و کارآمدی با مطلوب ایمنی مشخصات1. اگر تایید اوفاتوموماب دارای پتانسیل برای تبدیل شدن به اولین انتخاب برای درمان گسترده RMS جمعیت و اول ب-سلول درمانی است که آسان برای شروع و مدیریت در یک ماهانه تزریق زیر جلدی است که می تواند خود در خانه اداره با استفاده از autoinjector قلم.

نظارتی برنامه های کاربردی بر اساس آمار مثبت از فاز سوم ASCLEPIOS اول و دوم مطالعات که بررسی اثربخشی و ایمنی از ماهانه زیر جلدی اوفاتوموماب 20mg در مقابل یک بار در روز دهان Aubagio®* (teriflunomide) 14mg در بزرگسالان با RMS2,3. در هر دو سر-به-سر مطالعات اوفاتوموماب نشان برتری بر Aubagio® در بیماران با RMS1. هر دو مطالعات ملاقات اولیه انتهایی که در آن اوفاتوموماب نشان داد که بسیار قابل توجه و بالینی معنی دار کاهش در تعداد تایید عود ارزیابی به عنوان عود سالانه نرخ (ARR)1. کلید ثانویه انتهایی به تأخیر انداختن زمان به تایید ناتوانی پیشرفت (CDP) نیز ملاقات کرد1. اطلاعات ارائه شده در 35امین کنگره کمیته اروپایی برای درمان و پژوهش در اسکلروز متعدد (ECTRIMS) نشان داد که در مقایسه با Aubagio®, اوفاتوموماب:

  • کاهش ARR توسط 50.5% (0.11 مقابل 0.22) و 58.5% (0.10 مقابل 0.25) در ASCLEPIOS اول و دوم به ترتيب1
  • نشان داد به شدت سرکوب قابل توجهی از هر دو Gd+ T1 ضایعات و جدید و یا بزرگ شدن T2 ضايعات نشان عمیقی abrogation جدید التهابی فعالیت1
  • نشان داد خطر نسبی کاهش 34.4 درصد (p=0.002) در سه ماه CDP و 32.5 درصد (p=0.012) در شش ماه CDP در از پیش تعیین شده با هم مخلوط و تحلیل1

به طور کلی اوفاتوموماب های قوی به طور کامل-انسان بادي با هدف قرار دادن ژن CD20 مثبت ب-سلول های تحویل اثر با مطلوب ایمنی مشخصات1. ایمنی پروفایل اوفاتوموماب به عنوان دیده می شود در ASCLEPIOS مطالعات است که در خط با مشاهدات از فاز دوم نتایج1,4.

علاوه بر این نوارتیس به اتمام رسانده است APLIOS مطالعه باز-برچسب فاز دوم مطالعه به منظور تعيين بیواکی والانسی یکسان زیر جلدی مدیریت اوفاتوموماب از طریق تزریق آمپول – به عنوان استفاده می شود در ASCLEPIOS I و II و autoinjector قلم در بیماران با RMS5. نتایج مثبت از این مطالعه ارائه خواهد شد در آمریکا کمیته درمان و پژوهش در اسکلروز متعدد (ACTRIMS) فروم در فلوریدا, ایالات متحده. این نتایج نشان می دهد که اوفاتوموماب ارائه می دهد بسیار موثر ب-سلول درمانی است که می تواند خود اداره در خانه با استفاده از یک بیمار پسند autoinjector قلم.

“ما هیجان زده است که اوفاتوموماب پتانسیل قدرتمند اول-انتخاب گزینه درمانی برای بیماران و پزشکان به دنبال یک مداخله موثر” گفت: کریشنان Ramanathan, علوم اعصاب جهانی برنامه سر در نوارتیس. “با اوفاتوموماب ما زیر بنای بی امان ما تعهد به reimagine پزشکی برای بیماران در سراسر MS طیف و همکاری نزدیک با مقامات نظارتی برای اطمینان از آن است که در دسترس برای افراد مبتلا به MS به عنوان به زودی به عنوان ممکن است.”

تصویب قانونی برای اوفاتوموماب در ایالات متحده انتظار می رود که در ماه ژوئن سال 2020 و در اروپا توسط Q2 2021. نوارتیس متعهد به آوردن اوفاتوموماب به بیماران در سراسر جهان و اضافی نظارتی براده در حال حاضر در جریان است.

در مورد اوفاتوموماب
اوفاتوموماب یک انسان کامل ضد CD20 آنتی بادی مونوکلونال (mAb) self-administered by یک بار ماهانه تزریق زیر جلدی در توسعه RMS. اوفاتوموماب کار می کند با اتصال به CD20 مولکول در سلول B سطح متمایز از سایر آنتی ژن CD20 آنتی بادی و باعث قوی B-لیز سلول و کاهش4. انتخابی مکانیسم عمل و زیر جلدی مدیریت اوفاتوموماب اجازه می دهد تا دقیق تحویل به گره های لنفاوی که در آن سلول B تخلیه در MS مورد نیاز است در حالی که مقدار کمی از آن در طحال است که کمک به حفظ محافظ ایمنی4,5. یک بار ماهانه دوز از اوفاتوموماب همچنین اجازه می دهد تا سریع تر repletion ب-سلول های4و ارائه می دهد انعطاف پذیری بیشتر به عنوان دوز اول مشاهدات یا آزمایشگاه نظارت مورد نیاز است. نوارتیس حقوق به دست آمده برای اوفاتوموماب از Genmab در همه موارد از جمله MS در دسامبر 2015.

در مورد ASCLEPIOS اول و دوم مطالعات
این ASCLEPIOS اول و دوم مطالعات دوقلو یکسان طراحی انعطاف پذیر مدت (تا 30 ماه) دوسوکور تصادفی چند مرکزی فاز سوم مطالعات ارزیابی ایمنی و اثر بخشی از اوفاتوموماب 20mg ماهانه تزریق زیر جلدی در مقابل Aubagio® 14mg قرص های خوراکی گرفته شده یک بار در روز در بزرگسالان با RMS2,3. این ASCLEPIOS اول و دوم مطالعات ثبت نام 1,882 بيماران مبتلا به MS بین سنین 18 و 55 سال با گسترش مقیاس وضعیت ناتوانی (EDSS) نمره بین 0 و 5.52,3. مطالعات انجام شده در بیش از 350 سایت در 37 کشور جهان است. اوفاتوموماب نشان داد کاهش در ARR توسط 50.5% (0.11 مقابل 0.22) و 58.5% (0.10 مقابل 0.25) در مقایسه با Aubagio® در ASCLEPIOS اول و دوم بود. آن را نشان داد به شدت سرکوب قابل توجهی از هر دو Gd+ T1 ضایعات و جدید و یا بزرگ شدن T2 ضايعات نشان عمیقی سرکوب جدید التهابی و فعالیت است. اوفاتوموماب همچنین نشان داد که خطر نسبی کاهش 34.4 درصد (p=0.002) در سه ماه CDP و 32.5 درصد (p=0.012) در شش ماه CDP در مقایسه با Aubagio® در از پیش تعیین شده با هم مخلوط و تحلیل. به طور کلی اوفاتوموماب های قوی به طور کامل-انسان بادي با هدف قرار دادن ژن CD20 مثبت ب-سلول های تحویل اثر با مطلوب ایمنی مشخصات. ایمنی پروفایل اوفاتوموماب به عنوان دیده می شود در ASCLEPIOS مطالعات است که در خط با مشاهدات از فاز دوم نتایج1,4. ثانویه اضافی انتهایی شامل تایید ناتوانی بهبود در شش ماه سطح سرمی neurofilament نور زنجیره ای (NfL) و میزان حجم مغز از دست دادن2,3.

در مورد APLIOS مطالعه5
این APLIOS مطالعه 12 هفته, باز, برچسب, فاز دوم بیواکی والانسی یکسان مطالعه به منظور تعيين بیواکی والانسی یکسان زیر جلدی مدیریت اوفاتوموماب از طریق تزریق آمپول – به عنوان استفاده می شود در ASCLEPIOS I و II و autoinjector قلم در بیماران با RMS و بررسی شروع B-cell تخلیه با اوفاتوموماب زیر جلدی تزریق ماهانه. بيماران به صورت تصادفی با توجه به دستگاه تزریق و سایت از جمله شکم و ران. ب-سلول تخلیه اندازه گیری شد نه بار بیش از 12 هفته است. نتایج مثبت از این مطالعه ارائه خواهد شد در آمریکا کمیته درمان و پژوهش در اسکلروز متعدد (ACTRIMS) فروم در فلوریدا, ایالات متحده.

در مورد مولتيپل اسکلروزيس
MS مختل عملکرد طبیعی مغز اعصاب بینایی و نخاع از طریق التهاب و بافت از دست دادن6. MS که بر حدود 2.3 میلیون نفر در سراسر جهان7, اغلب مشخص به سه فرم: MS پیشرونده اولیه (PPMS)8, عود کننده-کننده فروکش کننده MS (RRMS) و ثانويه پيشرونده مولتيپل اسکلروزيس (میکند) که به شرح زیر از اولیه RRMS و البته با مشخصه های فیزیکی و شناختی تغییرات در طول زمان در حضور یا عدم عود منجر به مترقی تجمع عصبی ناتوانی9. حدود 85 درصد از بيماران در ابتدا حاضر با عود اشکال MS7.

در مورد نوارتیس در MS
در علاوه بر این به اوفاتوموماب این نوارتیس MS نمونه کارها شامل Gilenya® (fingolimod یک S1P مدولاتور) است که نشان داد در اتحادیه اروپا برای درمان بیماران و کودکان و نوجوانان از 10 سال سن و مسن تر با RRMS. در ایالات متحده Gilenya تایید شده است برای درمان بزرگسالان و کودکان مبتلا به سن 10 سال و بالاتر با RMS شامل کشورهای مستقل مشترک المنافع, عود کننده فروکش کننده بیماری و فعال ثانویه بیماری پیشرونده.

Mayzent است اسفنگوزين 1-فسفات گیرنده مدولاتور انتخابی که متصل به S1P1 و S1P5 گیرنده. در ایالات متحده Mayzent تایید شده است برای درمان عود اشکال MS شامل کشورهای مستقل مشترک المنافع, عود کننده فروکش کننده بیماری و فعال ثانویه بیماری پیشرونده. در اتحادیه اروپا Mayzent نشان داده شده است برای درمان بیماران میکند با فعال بیماری که با عود یا تصویربرداری از ویژگی های التهابی و فعالیت است. در ماه نوامبر سال 2019 نوارتیس دریافت تایید از استرالیا Therapeutic Goods Administration (TGA) برای Mayzent برای بیماران میکند.

Extavia® (اینترفرون بتا-1b برای تزریق زیر جلدی) تایید شده است در ایالات متحده برای RMS شامل کشورهای مستقل مشترک المنافع, عود کننده فروکش کننده بیماری و فعال ثانویه بیماری پیشرونده. در اروپا Extavia تایید شده است برای درمان افراد مبتلا به RRMS, میکند با فعال بیماری و افرادی که تا به حال تنها یک رویداد بالینی مطرح و از خانم

در ایالات متحده Sandoz تقسیم نوارتیس بازارهای Glatopa® (glatiramer استات تزریق) 20mg/mL و 40mg/mL نسخه عمومی از Teva را glatiramer استات.

سلب مسئولیت
این آزادی مطبوعات شامل اظهارات به جلو نگاه در معنای ایالات متحده اصلاحی دادخواهی اوراق بهادار خصوصی عمل 1995. به دنبال اظهارات به طور کلی می توان با کلمات مانند “بالقوه” “می” “را” “طرح” “مه” “می” “را” “انتظار” “پیش بینی” “به دنبال” “نگاه به جلو” “ايمان” “متعهد” “تحقیقاتی,” “خط لوله” “راه اندازی” و یا شرایط مشابه و یا صریح یا ضمنی بحث در مورد پتانسیل بازاریابی مصوبات جدید نشانه و یا برچسب زدن برای تحقیقاتی و یا تایید محصولات شرح داده شده در این بیانیه مطبوعاتی یا در مورد آینده بالقوه درآمد از محصولات مانند. شما نمی باید اعتماد به ناروا بر این اظهارات است. چنین اظهارات به جلو نگاه ما بر اساس باورهای فعلی و انتظارات در مورد حوادث آینده و به موضوع قابل توجهی خطرات شناخته شده و ناشناخته و عدم قطعیت. باید یک یا بیشتر از این خطرات و یا عدم قطعیت تحقق یا باید مفروضات اساسی اثبات نادرست نتایج واقعی ممکن است مادی از آن مندرج در اظهارات به جلو نگاه. می تواند وجود دارد هیچ تضمینی وجود ندارد که تحقیقاتی یا تایید محصولات شرح داده شده در این اطلاعیه مطبوعاتی ارائه خواهد شد و یا تایید شده برای فروش و یا برای هر گونه نشانه های اضافی و یا برچسب در هر بازار و یا در هر زمان خاص. و نه می تواند وجود داشته باشد هر گونه تضمین می کنند که این محصولات را از نظر تجاری موفق در آینده است. در خصوص انتظارات ما در مورد این محصولات می تواند تاثیر, در میان چیزهای دیگر, عدم قطعیت ذاتی در تحقیق و توسعه از جمله نتایج کارآزمایی بالینی و تجزیه و تحلیل اضافی موجود داده های بالینی; نظارتی اقدامات و یا تاخیر و یا مقررات دولتی به طور کلی; روند جهانی به سمت مراقبت های بهداشتی هزینه مهار و از جمله دولت payor و عموم مردم قیمت گذاری و بازپرداخت فشارها و الزامات مورد نیاز برای افزایش شفافیت قیمت گذاری; توانایی ما برای به دست آوردن و یا حفظ مالکیت معنوی اختصاصی حفاظت; خاص تجویز تنظیمات از پزشکان و بیماران; کل سیاسی و شرایط اقتصادی; ایمنی کیفیت و تمامیت داده ها و یا مسائل تولید; بالقوه یا واقعی امنیت اطلاعات و حفظ حریم خصوصی داده ها نقض و یا اختلال در ما سیستم های فن آوری اطلاعات و دیگر خطرات و عوامل اشاره شده در نوارتیس AG فعلی شکل 20-F در فایل با آمریکا کمیسیون بورس و اوراق بهادار. نوارتیس است که ارائه اطلاعات در این اطلاعیه مطبوعاتی که از این تاریخ می کند و انجام هر گونه تعهد برای به روز رسانی هر گونه اظهارات به جلو نگاه موجود در این آزادی مطبوعات به عنوان یک نتیجه از اطلاعات جدید حوادث آینده و یا در غیر این صورت.

در مورد نوارتیس
نوارتیس است reimagining پزشکی به منظور بهبود و گسترش زندگی مردم است. به عنوان یک پیشرو جهانی داروهای شرکت ما با استفاده از نوآوری در علم و فن آوری های دیجیتال برای ایجاد تحول درمان در مناطق بزرگ پزشکی نیاز دارید. در تلاش ما برای پیدا کردن داروهای جدید ما به طور مداوم رتبه در میان جهان بالا شرکت های سرمایه گذاری در تحقیق و توسعه است. نوارتیس محصولات رسیدن به بیش از 750 میلیون نفر در سطح جهان و ما در حال پیدا کردن راه های مبتکرانه برای گسترش دسترسی به آخرین درمان است. در مورد 109,000 مردم بیش از 145 ملیت کار در نوارتیس در سراسر جهان است. پیدا کردن اطلاعات بیشتر در www.novartis.com

——

*Aubagio® یک علامت تجاری ثبت شده از Genzyme یک شرکت سانوفی.
CDP synonymously استفاده می شود برای تایید ناتوانی بدتر (CDW).
بالینی ايزوله (CIS) تعریف شده است به عنوان اولین قسمت از علائم عصبی است که طول می کشد حداقل 24 ساعت است و ناشی از التهاب یا دميليناسيون در سیستم عصبی مرکزی10.

منابع
1. هاوزر S. اثربخشی و ایمنی از اوفاتوموماب در مقابل teriflunomide در عود بيماری مولتيپل اسکلروزيس: نتایج حاصل از فاز 3 ASCLEPIOS I و II آزمایشات است. ارائه شفاهی. ECTRIMS 2019.
2. ClinicalTrials.gov. اثربخشی و ایمنی از اوفاتوموماب نسبت به Teriflunomide در بیماران مبتلا به عود بيماری مولتيپل اسکلروزيس (ASCLEPIOS من). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02792218. دیده فوریه سال 2020 است.
3. ClinicalTrials.gov. اثربخشی و ایمنی از اوفاتوموماب نسبت به Teriflunomide در بیماران مبتلا به عود بيماری مولتيپل اسکلروزيس. (ASCLEPIOS دوم). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02792231. دیده فوریه سال 2020 است.
4. نوار و یا یک et al. زیر جلدی اوفاتوموماب در بیماران مبتلا به عود کننده-کننده فروکش کننده مولتیپل اسکلروزیس: آینه پژوهش ، مغز و اعصاب. 2018; 90(20):e1805–1814.
5. نوار و یا یک et al. شروع B-cell تخلیه با زیر جلدی مدیریت اوفاتوموماب در عود بيماری مولتيپل اسکلروزيس: نمایش نتایج: از APLIOS بیواکی والانسی یکسان مطالعه است. انتزاعی است. ACTRIMS سال 2020 است.
6. انجمن ملی مولتیپل اسکلروزیس. تعریف از خانم https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS. دیده فوریه سال 2020 است.
7. اسکلروز متعدد فدراسیون بین المللی. Atlas of MS 2013. http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf. دیده فوریه سال 2020 است.
8. MS جامعه است. انواع خانم https://www.mssociety.org.uk/what-is-ms/types-of-ms. دیده فوریه سال 2020 است.
9. انجمن ملی مولتیپل اسکلروزیس. MS پیشرونده ثانویه (میکند). https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Secondary-progressive-MS. دیده فوریه سال 2020 است.
10. National MS Society. بالینی ايزوله (CIS). https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis/Clinically-Isolated-Syndrome-(CIS). دیده فوریه سال 2020 است.

tinyurlis.gdv.gdv.htu.nuclck.ruulvis.netshrtco.detny.im

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>